2025年5月30日（金）、「AI医療機器議員懇話会」第2回会合が開催されました。

 AI医療機器は、診断の精度向上、治療成績の改善、医療の均てん化・効率化など、医療の質を飛躍的に高める可能性を秘めており、我が国においても、画像診断支援、診断・治療支援、手術支援といった分野での開発が進められています。

一方で、世界のAI医療機器市場は年平均30％以上の成長率で推移し、2030年には30兆円規模に達するとの予測がある中、日本では優れた医療データを有しながらも、承認された製品数は諸外国に比べて少なく、ユニコーン企業も未だ出現していないのが現状です。政府においてはこれまで、「Dash for SaMD2」等により、AI医療機器を含むプログラム医療機器（SaMD）の推進に取り組んできましたが、この分野を我が国の主力産業として成長させていくためには、さらなる加速が必要です。

この認識のもと、本会合では以下の通り提言をとりまとめました。

【提言】

①     スタートアップへの財政支援の大幅拡大

世界展開が十分見込める戦略領域としてAI医療機器を含むSaMDと定め、優れた製品を有する医療機器スタートアップ企業に対して、開発後期又は上市後のエビデンス創出やAI医療機器の保険収載を含む導入促進に向けた財政支援を大幅に拡充する。

②     産業振興拠点ワンストップ実証基盤の整備

大学・NC等が医療機関と連携して担う産業振興拠点において、SaMDを含む戦略領域について、臨床評価のための医療機関ネットワーク及び学会との連携体制を構築し、薬事・保険・事業戦略・臨床評価を一括して支援できるワンストップ実証基盤を整備する。

③     PMDAの人員体制の強化

迅速なバージョンアップ、学習・評価データの活用等、従来の医療機器にはないSaMDの特性を踏まえてこれまで整備してきた各種制度（二段階承認の考え方の整理や公表、変更計画確認手続制度（IDATEN）など）の円滑な運用を図るため、PMDAの人員体制の強化を図る。

④ 評価療養や選定療養の仕組みの周知

令和６年度の診療報酬改定において、新たに設けた評価療養や選定療養等のプログラム医療機器の特性をふまえた仕組みについて、わかりやすく周知することにより活用の促進を図る。

本提言は、後日6月13日に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2025（骨太の方針）」において明記されました。

今後も、国会議員の先生方および関係団体の皆様と連携を図りながら、実効性のある政策の実現に取り組んでまいります。引き続き、ご指導・ご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。